2025年以来，创新药板块强势突围，成为成长赛道中的最大“黑马”。Wind数据显示，截至7月9日，全市场成立满一年的963只ETF中，仅有7只实现业绩翻倍，港股创新药ETF（513120）便是其中之一，该基金近一年来的收益率达到103%（截至7月11日）。
图片来源：东方财富截图
从产业角度看，随着近年来全球医药巨头加快在华“扫货”的节奏，我国生物技术（Biotech）企业的BD（商务拓展）交易不断升温。同时，资本市场也有显著回暖，特别是赴港上市的创新药企增加，标志着本土原研药在全球市场中的影响力持续上升。
在这场浪潮中，法律与合规成为各类交易背后的支点。从交易框架的制定、IP（知识产权）的归属到跨境交易的合规性，每一处都暗藏复杂博弈。对于大多数仍处于临床阶段的中国生物技术公司而言，面对跨国药企的严苛标准，要如何在谈判桌上守住主动权并最终将自己的核心产品卖出好价，已成为当下最关键的现实课题。
作为科律律师事务所上海办事处主管合伙人，刘毅铭律师深耕生命科学与医疗健康行业多年，熟稔监管口径与资本规则。他曾助力信达生物（HK01801）、荣昌生物（HK09995）、康方生物（HK09926）、维昇药业（HK02561）等公司登陆港交所，也曾协助客户将创新资产成功License-out（对外授权）至葛兰素史克（GSK）、辉瑞、礼来、赛诺菲等跨国药企，是业内少有的横跨IPO（首次公开募股）与BD交易两大主赛道的律师。
近日《每日经济新闻》记者专访了刘毅铭，从他的视角，我们得以看清BD热潮背后更深层次的博弈。
IPO进程中，还无标准可依的部分怎么办？
在刘毅铭的从业经历中，每一单IPO项目都是一场“长跑”——不仅耗时，更考验当事者的韧性、判断力以及对规则的把握。
“每家企业所处的治疗领域、产品类型、临床开发路径都可能千差万别，而规则本身是一种抽象、概括性的制度设计，不可能覆盖所有具体情况。”刘毅铭强调。
此前，曾有一家Biotech企业计划赴港上市，其技术平台扎实、产品机制新颖，因尚未盈利所以申请了18A章节（香港联合交易所主板上市规则中的第18A章）下的特殊上市通道。然而，其申报并不顺利。
公司最核心的资产是一款处于连续两个临床试验阶段合并的候选药物，而港交所要求，未盈利生物科技企业在申请上市时必须至少有一款核心产品已经不处于概念阶段——比如已经完成Ⅰ期临床试验。棘手的地方就在于此，这个“合并阶段”的临床试验设计，在技术上合理，在制度解释上却模糊。
刘毅铭记得监管方曾提出了多个质疑：在这样一个覆盖多阶段的临床试验中，如何判断某一期临床试验已经完成？临床试验终点指标是否可以单独评估？有没有药品监管部门出具的明确反馈意见？
这些，恰恰是传统上市申报体系中未曾标准化的部分。
刘毅铭的团队开始协助企业和项目组“打补丁”。他们调出完整的试验方案，将不同阶段的临床试验设计、观察指标与数据采集逻辑逐条拆解，并梳理出企业与相关药品监管部门的沟通会议纪要。其团队还组织和参与了与港交所的数轮会议，不仅代表企业作出技术解释，还补充了企业在该产品上的资源投入明细、未来研发路径、与第三方CRO（药物研发外包企业）的配合证据等多个维度的材料。
除了合规，企业为IPO所挑选的时机同样决定着项目的成败走向。刘毅铭介绍，公司如果选择在一个市场情绪相对冷淡的窗口期去推进IPO，那很可能在向投资人介绍企业价值的过程中就失去主导权，遭遇认购热情不足、投资人兴趣不高的情况。这种时候，市场给出的估值往往也与公司自身的预期存在较大差距。
市场正在逐步回暖，对BD交易关注程度大幅提升
自2018年港交所“18A章”落地以来，刘毅铭参与了每一次生物医药公司上市的高潮与低谷——从2018到2020年行业的潮起，到2021、2022年退潮后的沉淀，再到2024年的重新升温。他的律师团队也伴随市场节奏的切换，见证了企业如何在不同周期下讲出“能被资本相信的故事”。
“从去年底开始，市场确实在逐步回暖。”他说，团队切身感受到项目多了、节奏快了，而且投资人回来了。
资本市场也在真切地发生变化，这一变化首先体现在投资人“口味”的变化上。免疫检查点抑制剂曾经是市场最炙手可热的分子类型，但到了今天，市场已将注意力拓展到了ADC（抗体偶联药物）、T Cell Engager（T细胞衔接器）、GLP-1（胰高血糖素样肽-1）、小核酸药物等更全球化、差异化和具备潜力的产品。
刘毅铭说，现在市场更看重的是具备“同类首创”（First-in-class）或“同类最优”（Best-in-class）潜力的真正世界级创新产品，这样的新品无论是在药物机制、疗效、安全性数据以及适应证上都要有真正的亮点。
刘毅铭团队服务的多个项目就顺应了这种偏好转向，如聚焦长效生长激素等代谢类产品的维昇药业、聚焦抗体药物开发以及自身免疫类疾病的南京维立志博生物科技股份有限公司等。
第二点变化则更具战略意味——那就是资本市场对BD交易的关注程度大幅提升。
“如果企业能在上市前达成一笔高质量的BD交易，尤其是与跨国药企的合作，市场对它的估值预期就会完全不一样。”刘毅铭解释说，这背后的逻辑很清晰，即跨国药企的尽职调查通常极为严苛，通过这道门槛本身就是对企业的认可和背书。而且，一旦BD交易达成，未来的产品开发路径、商业化落地也更具确定性，投资人自然愿意以更高的估值来衡量企业。
“IPO和BD交易之间存在天然的协同关系。”刘毅铭如此总结道，IPO的作用不仅在于融资，更在于推动企业在治理结构、资本架构以及信息披露方面的系统建设，为后续潜在的BD合作方提供了更高质量的尽职调查基础，也显著降低了信息不对称带来的信任门槛。
“报价优渥”的交易，并不总是最佳选择
在刘毅铭这几年所经历的行业会议中，“卖青苗”三个字常常会出现在会场的台上或台下。这个被业内广泛谈论的比喻，意指企业将处于临床早期阶段的创新药转让给跨国药企，类似于农民在庄稼成熟前就把青苗卖掉。
“我的一些客户在听到这个词时会觉得不太舒服，认为它暗示了‘低价出售’‘贱卖核心资产’。但也有不少行业朋友持不同看法，认为这是Biotech企业正常的商业路径和产业节奏。”刘毅铭说，他并不反感这个词。他认为“卖青苗”只是说明一个现实——创新药的生命周期很长，而资金窗口往往很短。对很多Biotech企业来说，早期出售部分产品管线可以回笼资金、反哺研发新项目，这是一种现实且有效的运营方式。
在欧美成熟的创新药生态中，上述操作是已被广泛接受的产业路径。大多数Biotech企业自身并不具备将候选药物推进至Ⅲ期临床试验甚至商业化的能力，其核心商业模式往往就是在Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段通过license-out实现阶段性变现，再将资金投入到下一代管线的研发中。
刘毅铭表示，所谓“卖青苗”在中国市场上常常被贴上负面的标签，其根源在于估值体系的不成熟。早年不少交易因信息不对称、国内企业议价能力弱，导致价格偏低，容易被外界视为“贱卖”。前两年的融资寒冬也加剧了这一现象，不少创新药企业在现金流压力下不得不接受并不理想的交易条款。
但刘毅铭还是想强调，哪怕交易价格未达最理想的预期，也不意味着这是一笔“吃亏”的买卖。他认为，当候选药物资产进入一家具备全球开发能力和丰厚商业化渠道的“Big Pharma”（大型制药公司）体系后，其真正成药的概率往往会显著提升。一旦产品顺利推进至上市，原研方仍可通过里程碑付款、销售分成等方式持续获得回报。对大多数Biotech企业而言，这仍然是一种风险可控、回报可期的战略选择，远胜于独自承担开发重负。
一笔看似“报价优渥”的交易，却不总是最佳选择。刘毅铭记得很清楚，曾有一家国内的创新药企业，刚刚完成一款重磅管线的临床Ⅰ期，基于良好的疗效数据，他们即将与一家年轻的海外药企达成一项对外授权协议，首付款金额令人心动，其他交易条款看上去也算周全。然而，这家国内创新药企业方面突然提了一个问题：“如果他们（海外药企）拿了产品之后，不积极推进怎么办？”
这样的顾虑并不鲜见，刘毅铭说，一款药物从实验室走到市场，本就会历经千难万险。但如果药物的买方，也就是“接棒人”中途放弃、不投资源，原本大有可能成药的分子就会被长期搁置，甚至被竞争者超车。如此一来，原研方不仅收不到后续里程碑付款和分成，更糟的是，多年研发心血将“死在别人手里”。
刘毅铭的团队会带着保护客户长期利益的目的审阅此类合同。他们会在合适的交易项目中植入增强勤勉责任相关的条款：比如要求被许可方在一定时间内完成具体的研发节点，或投入不低于某一水平的资源，并设定明确的里程碑时间表。如果对方未达成，则可能触发违约赔偿或终止协议并收回授权的权利，确保项目不会因合作方失责而“烂尾”。
“另外，我们也会帮助客户争取一些混合型收益结构。”刘毅铭表示，例如在许可交易中获得对方公司一定的股权，未来如果该公司发展良好或实现并购退出，原研方将通过股权增值获得额外回报。刘毅铭还表示，也可以设定“转售分成”条款，即被许可方未来将该产品再次对外许可，或者被许可方自身遭整体出售，原研方可以在事先约定好的比例下参与收益分成。
“我们不仅仅是在谈价格，而是在建立一种双赢的合作模式。”刘毅铭强调，在BD交易中，首付款只是浮在水面上的冰山一角，而交易设计的底层结构，才是决定长期回报与产品命运的根基。对于越来越多出海的中国Biotech企业来说，把管线“卖出去”从来不是最终目的，药物研发和临床试验能否持续推进并最终让药物来到患者手中，才是评估一笔license-out交易成功与否的真正标准。
淘配网提示：文章来自网络，不代表本站观点。
